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文|陳佳君

破解瑞德西韋的幾個迷思

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結論先講
短短五天,國內研究單位合成出公克級的、可能有效治療武漢肺炎新藥「瑞德西韋」(Remdesivir),但不代表台灣已取得原廠授權,進入新藥開發上市階段,只能說具備此合成技術,備而不用。

綜合 CNNBloomberg 報導,在世界衛生組織(WHO)一名官員公開為「瑞德西韋」(Remdesivir) 背書,聲稱可能是「最有效」解決新型冠狀病毒肺炎(COVID-19,又稱武漢肺炎) 的藥物後, 24 日負責研發該新藥的美國製藥廠吉利德 (Gilead Science) 在週一當天美股道瓊指數狂瀉逾千點的景況下,一枝獨秀,股價逆勢大漲 5 %。


瑞德西韋成了救治世紀之疫的「希望之藥」,不僅在全球颳起一陣旋風,也吹進了台灣。 2 月 20 日,台灣最重要的兩個生技研發單位——國家衛生研究院、中央研究院相繼對外發布成功合成瑞德西韋的新聞,隔了五天, 24 日國衛院再發表進度超前、合成出「公克級」瑞德西韋的喜訊。


然而這代表新型冠狀病毒肺炎已經有解了嗎?台灣已能自產且運用這個新藥嗎?可能不一定!破解幾個關於瑞德西韋的迷思:


瑞德西韋是什麼用藥?

瑞德西韋是由美國製藥廠吉利德 (Gilead Science) 所研發的藥物, 1 月 31 日醫學雜誌《新英格蘭醫學期刊》(The New England Journal of Medicine)刊載一篇說明美國首例武漢肺炎個案使用後 1 天即見效的報告,被視為對抗新型冠狀病毒(COVID-19)的解藥。 2 月 13 日美國國立衛生研究院發布的報告則提到,研究發現瑞德西韋在靈長類動物(如猿猴)藥物試驗中,能抑制病毒 RNA 聚合酶的活性,像是伊波拉病毒 (Ebola virus)、中東呼吸症候群冠狀病毒 (MERS-CoV)等。


但瑞德西韋並非上市用藥,它目前仍是實驗性藥物。根據吉利德公司官網寫到,僅有少數新型冠狀病毒確診病患使用過,因此在對這藥物尚未足夠了解時,仍未能廣泛使用。


台灣何能「神速」合成出瑞德西韋?

新冠肺炎已被世界衛生組織(WHO)列為國際關注公共衛生緊急事件,雖然目前僅有一篇瑞德西韋公開論文,但已引發各國都在搶著複製、合成,光是台灣就有兩個以上的團隊在做。其中台灣最高醫藥研究機構、國家衛生研究院以過去累積超過 22 年新藥研發的平台技術與經驗,以及病毒藥物與疫苗方面之研發能量,完成瑞德西韋「公克級」合成任務,該院發布的新聞稿指出,是再度利用 2003 年對抗SARS以及 2005 年合成克流感的經驗

中研院20日傳出捷報,7人團隊、歷時2週,成功合成出百毫克級的瑞德西韋。(圖/中研院粉專)

台灣團隊進行合成的契機,乃是因為國際搶購製藥所需的原物料缺乏,引發研發團隊決定搶時間自製,而合成步驟則是根據瑞德西韋原廠提供的論文執行 。


不僅國內,各國也正在搶時間研發,綜合北京新浪網報導,包括在肺炎疫情最嚴峻的中國,日前一間醫藥公司「博瑞生物醫藥」在官網上發佈已「成功仿製」開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術,消息引發外界質疑侵犯專利權、以及該公司股票異常波動等聲浪。

    台灣成功合成瑞德西韋具有什麼意義?

    台灣已有能力合成公克級的瑞德西韋,這代表台灣已有能力生成此原物料的技術。但如果涉及到生產製藥階段,就必須取得原廠授權,或是在爆發大規模疫情時,可依據防疫緊急藥物方式申請並投入製程。


    換句話說,研究單位即使有技術,也是「未雨綢繆、備而不用」,仍待原廠通過臨床實驗取得足夠人體試驗且有效的樣本後,才是關鍵。

    瑞德西韋與恩慈療法

    早在2月15日,台大分離出第二株新型冠狀病毒株時,中央疫情中心專家諮詢小組召集人張上淳即提及,開發瑞德西韋藥物的吉利德科學公司已經原則上同意,如果有適當病人,願意免費提供恩慈療法(compassionate use),意指病情危急或重大之病人,若國內無任何可替代藥品供治療或經所有可使用的治療仍沒有反應下,而申請使用經科學性研究,但全球未核准上市之試驗用藥。

    中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳(圖/公視新聞資料)

    張上淳表示:「若一個病人他沒有其他有效藥物的時候,雖然這個還沒上市的藥物,可是經過相關的申請程序,也是可以被用在這些病人身上,這個就叫做恩慈療法。」


    除了瑞德西韋,還有其他治方?

    新型冠狀病毒目前並沒有特效藥。除了瑞德西韋,日前泰國衛生部門曾宣稱,使用美商艾伯维(AbbVie)公司研發製造的抗愛滋藥物「克力芝」(Kaletra/Aluvia)和抗流感藥物「克流感」(Tamiflu)混合使用後,治療確診個案的症狀明顯好轉,且體內病毒量急劇減少。不論是艾伯维(AbbVie)或吉利德 (Gilead Science)都發布聲明對外表示,正積極與中國醫療機構合作,展開人體臨床試驗的階段。


    用來對抗瘧疾的「磷酸氯喹」(Chloroquine Phosphate)也被用來對付新冠肺炎。日前中國科技部表示,專家一致推薦應當儘快將磷酸氯喹納入新一版的診療指南,擴大臨床試用範圍。


    另外用來治療類風濕性關節的baricitinib(成分名:巴瑞替尼),根據一份發表在國際頂尖醫學期刊《刺胳針》(The Lancet)的研究指出,根據新型冠狀病毒感染肺部的過程與機轉,篩出6種已取得治療其他疾病藥證的藥物中,baricitinib也被視為可治療武漢肺炎的藥物之一。


    武漢肺炎有救?待4月實驗結果出爐

    武漢肺炎的疫情近日在中國雖沒有再創高峰,但開始在全球蔓延,包括義大利及韓國兩地確診及死亡人數暴增,且未有減緩趨勢。不過新藥從實驗到上市,必須還有很長的一段等待期:根據美國吉利德 (Gilead Science)公司官網上指出,目前正在進行的人體臨床實驗研究中,一份是以重症病患(需使用呼吸器維持生命)為個案,試驗者的招募是從 2 月 6 日開始。另一份是針對尚未出現明確新冠肺炎症狀的確診病例上,試驗者招募起自 2 月 13 日。


    而臨床實驗結果可望會在 4 月份出爐。



    首圖來源/AP。